湖南日報全媒體記者 黃利飛 見習記者 于淼

　　“原料藥是制劑中的有效成分，處于制藥產業(yè)鏈的核心環(huán)節(jié)。”12月中旬，記者來到瀏陽經開區(qū)，國家中小企業(yè)特色產業(yè)集群——瀏陽市高端化學原料藥產業(yè)集群核心企業(yè)的“技術大拿”李曉斌說，原料藥是制藥“芯片”，掌握了原料藥技術，就能掌握制藥企業(yè)的“命脈”。

(瀏陽市高端化學原料藥產業(yè)集聚區(qū) )

　　掌握自己“命脈”的創(chuàng)新突破

　　11月6日，第九批國家藥品集中采購擬中選結果公布。瀏陽經開區(qū)華納大藥廠申報的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液，以及明瑞制藥申報的碳酸鑭咀嚼片等，成功納入國家集采。

　　納入國家集采的藥品，穩(wěn)供穩(wěn)價尤為重要。

　　“穩(wěn)供穩(wěn)價的重要前提，是原料藥能夠自供自給?！焙厦魅鹬扑幑煞萦邢薰炯夹g負責人李曉斌在醫(yī)藥行業(yè)摸爬滾打20余年。因為買不到原料藥或者原料藥限供漲價，導致制劑生產企業(yè)受影響的案例，他見過不少。

　　然而，新藥或者首仿藥的原料藥研發(fā)，并不容易。

　　此次明瑞制藥納入集采的碳酸鑭咀嚼片，主要治療慢性腎功能衰竭患者的高磷血癥。其主要成分是碳酸鑭水合物，這種原料藥由氧化鑭提純、精制至99.9999%再合成而來，而鑭系元素在地表中含量比黃金還低。

　　完成純化，只是從原料到原料藥的第一步。后續(xù)的工藝路線打通及優(yōu)化、小試確認、中試放大、驗證生產及穩(wěn)定性研究等環(huán)節(jié)，難關重重。

　　歷經8年艱辛研制，明瑞制藥碳酸鑭咀嚼片2020年正式上市。如今，該藥品年銷售量超過2000萬片，2023年國內市場份額達30%；進入國家集采后，市場占有率有望進一步提升。

　　李曉斌坦言，原料藥研發(fā)好似在沙漠中尋找水源，充滿艱辛與偶然，但只有自己有能力生產，才不會受制于人。

　　抓住制藥生產鏈的關鍵一環(huán)

　　在瀏陽經開區(qū)，越來越多實力制劑企業(yè)布局原料藥業(yè)務。

　　瀏陽經開區(qū)項目促進科科長劉佳介紹，目前，瀏陽市高端化學原料藥產業(yè)集群的原料藥企業(yè)數量達163家，其中專精特新企業(yè)近20家；11個原料藥拳頭品種銷售過億元，23個主要品種進入全國銷量前三強；生產的原料藥及醫(yī)藥中間體超過300個，藥用輔料國內市場份額排第一，30%以上原輔料可在集群內實現(xiàn)配套生產。

　　抓住產業(yè)鏈的關鍵一環(huán)，瀏陽生物醫(yī)藥在產業(yè)賽道上加速奔跑。爾康制藥、南新制藥、華納大藥廠等生物醫(yī)藥上市“明星企業(yè)”隨處可見；在新三板掛牌和進入湖南省擬上市企業(yè)后備庫的醫(yī)藥企業(yè)達到14家。

　　作為湖南最大的生物醫(yī)藥生產集聚區(qū)，瀏陽經開區(qū)形成“藥用輔料-原料藥-成品藥-醫(yī)藥流通”全流程產業(yè)鏈條，2022年全產業(yè)鏈產值達186.31億元，居全國生物醫(yī)藥產業(yè)百強園區(qū)第37位。

　　提質升級邁向高端的步步為營

　　研發(fā)攻關，集群瞄準創(chuàng)新原料藥、特色原料藥，附加值高、成長性強，是提升市場競爭力的重要領域。

　　然而，生物醫(yī)藥技術門檻高、資金投入大、研發(fā)周期長，尤其是藥物從實驗室到市場推廣，中間需經歷諸多環(huán)節(jié)的驗證和認證。2009年，瀏陽經開區(qū)搭建生物醫(yī)藥公共服務平臺，成立湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司。

　　記者在普瑞瑪藥物研究中心看到，安靜明亮的實驗室內，科研人員將樣本送入機器，檢測、調整、記錄、分析，循環(huán)往復數次，形成實驗報告后，供企業(yè)研發(fā)參考。公司總經理陳志告訴記者，作為中部地區(qū)面積最大、使用品系最多的實驗動物研究中心，至今已完成生物醫(yī)藥企業(yè)委托項目400余項，其中包括不少“現(xiàn)象級”的原料藥。他明顯感覺到，與前些年相比，合作企業(yè)研制創(chuàng)新藥、首仿藥越來越多，目前正在與平臺合作開展新藥研發(fā)的企業(yè)數量有40多家。

　　組建產業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟，推進集群上下游企業(yè)協(xié)同創(chuàng)新。數據顯示，瀏陽經開區(qū)醫(yī)藥企業(yè)和科研單位共開發(fā)、在研國家級新藥206個，其中在研一類新藥33個?！敖?年，我們每年推出5至7個新藥品。目前已有10余個原料藥品種上市?！碧斓睾阋桓笨偨浝韽埓耗确Q。

　　在瀏陽經開區(qū)北園，湘北威爾曼制藥占地約100畝，生產車間、研發(fā)中心、質檢大樓等數棟新廠房拔地而起，無菌原料藥已投入試生產。不遠處，先施制藥的原料藥車間已正式投產。

　　新建廠房的數字化、智能化程度很高。迪諾制藥目前有14條原料藥生產線，該企業(yè)技術中心主任劉倩介紹，新廠房投入使用后，公司原料藥生產效能提升30%以上。

　　以“提升特色產業(yè)核心競爭力和激發(fā)創(chuàng)新活力”為主線，瀏陽市高端化學原料藥產業(yè)集群正在全面提升創(chuàng)新、綠色化、數字化、國際化發(fā)展水平。

作者：黃利飛

責編：黃利飛

一審：黃利飛

二審：曹嫻

三審：李偉鋒

來源：湖南日報·新湖南客戶端