湖南省藥品監(jiān)督管理局

關于印發(fā)湖南省藥品監(jiān)督管理嚴重違法失信名單

實施辦法（試行）的通知

湘藥監(jiān)發(fā)〔2024〕8號

HNPR—2024—52005

各市州市場監(jiān)督管理局，省局機關各處室、各直屬單位：

為進一步加強藥品監(jiān)督管理，推進誠信體系建設，督促藥品經營主體全面履行質量安全責任，省藥品監(jiān)管局制定了《湖南省藥品監(jiān)督管理嚴重違法失信名單實施辦法（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

湖南省藥品監(jiān)督管理局

2024年5月10日

湖南省藥品監(jiān)督管理嚴重違法失信名單實施辦法（試行）

第一條　為進一步加強藥品監(jiān)督管理，推進誠信體系建設，督促藥品經營主體全面履行質量安全責任，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《化妝品監(jiān)督管理條例》（國務院令第727號）和《市場監(jiān)督管理嚴重違法失信名單管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第44號）、《湖南省社會信用條例》等有關法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結合我省實際，制定本辦法。

第二條? 省藥品監(jiān)督管理局負責組織、指導全省藥品領域（含藥品、醫(yī)療器械、化妝品，下同）嚴重違法失信管理工作。承擔藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制、生產環(huán)節(jié)以及藥品批發(fā)、零售連鎖總部、互聯(lián)網銷售第三方平臺嚴重違法失信名單匯總、公布、信息報送及管理工作。

市州、縣市區(qū)藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內藥品領域嚴重違法失信名單管理工作。承擔藥品零售、醫(yī)療器械經營、化妝品經營以及一類醫(yī)療器械備案和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)嚴重違法失信名單匯總、公布、信息報送及管理工作。

第三條? 本辦法所稱的藥品經營主體是指：在湖南省行政區(qū)域內從事藥品研制、生產、經營、使用的公民、法人或者其他組織。

第四條　藥品領域嚴重違法失信名單管理應當遵循依法、客觀、公開、公正的原則。

第五條? 藥品經營主體違反法律、行政法規(guī)，性質惡劣、情節(jié)嚴重、社會危害較大，受到藥品監(jiān)督管理部門較重行政處罰的，由藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法列入藥品領域嚴重違法失信名單予以公示，并實施相應管理措施。

前款所稱較重行政處罰包括：

（一）依照行政處罰裁量基準，按照從重處罰原則處以罰款；

（二）降低資質等級，吊銷許可證件；

（三）限制開展生產經營活動、責令停產停業(yè)、責令關閉、限制從業(yè)；

（四）法律、行政法規(guī)和部門規(guī)章規(guī)定的其他較重行政處罰。

第六條? 實施下列違法行為，且屬于本辦法第五條規(guī)定情形的，列入藥品領域嚴重違法失信名單：

（一）生產銷售假藥、劣藥；違法生產、銷售國家有特殊管理要求的藥品（含疫苗）；生產、進口、銷售未取得藥品批準證明文件的藥品（含疫苗）；

（二）生產、銷售未經注冊的第二、三類醫(yī)療器械；

（三）生產、銷售非法添加可能危害人體健康物質的化妝品；

（四）其他違反藥品、醫(yī)療器械、化妝品法律、行政法規(guī)規(guī)定，嚴重危害人民群眾身體健康和生命安全的違法行為。

第七條? 實施下列違法行為，且屬于本辦法第五條規(guī)定情形的，列入藥品領域嚴重違法失信名單：

（一）未依法取得藥品生產經營許可從事藥品生產經營活動；

（二）提交虛假材料或者采取其他手段隱瞞重要事實，取得行政許可，取得、變更或者注銷藥品經營主體登記，或者涂改、倒賣、出租、出售許可證件；

（三）拒絕、阻礙、干擾藥品監(jiān)督管理部門依法開展監(jiān)督檢查和事故調查。

第八條? 藥品經營主體在藥品監(jiān)督管理部門作出行政處罰、行政裁決等行政決定后，有履行能力但拒不履行、逃避執(zhí)行等，嚴重影響藥品監(jiān)督管理部門公信力的，列入藥品領域嚴重違法失信名單。

法律、行政法規(guī)和黨中央、國務院政策文件對藥品經營主體相關責任人員列入嚴重違法失信名單有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

第九條? 藥品監(jiān)督管理部門判斷違法行為是否屬于性質惡劣、情節(jié)嚴重、社會危害較大的情形，應當綜合考慮主觀惡意、違法頻次、持續(xù)時間、處罰類型、罰沒款數(shù)額、產品貨值金額、對人民群眾生命健康的危害、財產損失和社會影響等因素。

藥品經營主體有證據(jù)足以證明沒有主觀故意的，不列入嚴重違法失信名單。

第十條??藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法機構在辦理完符合本辦法第五條至第八條相關情形時，應整理藥品領域嚴重違法失信名單相關資料，并填寫《藥品領域嚴重違法失信名單公示信息審批表》（見附件1），連同案件資料送本部門法制審核。

藥品監(jiān)督管理人員收受可能影響公正執(zhí)行公務的禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產品等財物，以及參加高消費娛樂活動等問題線索，移交紀檢監(jiān)察部門依法處理。

第十一條??藥品監(jiān)督管理部門法制審核《藥品領域嚴重違法失信名單公示信息單》及相關資料，提出審核意見和建議，由執(zhí)法機構提交本部門負責人集體討論研究決定。

第十二條? 縣級、市級藥品監(jiān)督管理部門作出列入藥品領域嚴重違法失信名單決定的，應當在三個工作日內報經上一級藥品監(jiān)督管理部門同意。

第十三條? 藥品監(jiān)督管理部門應當告知當事人作出決定的事由、依據(jù)和當事人依法享有的權利。告知、聽證、送達、異議處理等程序應當參照行政處罰程序實施。

第十四條??藥品監(jiān)督管理部門做出決定后，應當三個工作日內在本級網站按《藥品領域嚴重違法失信名單公示信息》（見附件2）予以公布，公布期限自公布之日起計算，并在二十個工作日內將相關信息通過國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)進行公示。

第十五條??藥品領域嚴重違法失信名單公布的信息應包括：

（一）違法生產經營者的名稱、法定代表人姓名，主要違法違規(guī)事實、處罰結果等；

（二）責任人員的姓名、職務，主要違法違規(guī)事實、處罰結果等以及法律法規(guī)禁止生產經營者、責任人員從事相關活動的期限。

第十六條? 省藥品監(jiān)督管理局向國家藥品監(jiān)督管理局上報全省藥品領域嚴重違法失信名單，并將藥品領域嚴重違法失信名單工作納入執(zhí)法監(jiān)督工作范圍，發(fā)現(xiàn)市（州）違法違規(guī)公布或不公布藥品領域嚴重違法失信名單的，責令改正或予以記錄、通報。

第十七條??藥品監(jiān)督管理部門對被列入藥品領域嚴重違法失信名單的當事人，依據(jù)有關法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定實施管理。

第十八條? 列入藥品領域嚴重違法失信名單的藥品經營主體，應當每半年向所在地負責監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門以書面形式報告質量管理情況，所在地負責監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門每年組織對其監(jiān)督檢查和抽驗頻次不少于兩次，直至管理期滿。

第十九條? 列入藥品領域嚴重違法失信名單的藥品經營主體，在管理期限內再次發(fā)生違法行為的，各級藥品監(jiān)督管理部門對其違法行為應當依法從重處理。

第二十條??當事人被列入藥品領域嚴重違法失信名單滿一年，且符合下列條件的，可以依照本辦法向藥品監(jiān)督管理部門申請?zhí)崆耙瞥觯?/p>

（一）已經自覺履行行政處罰決定中規(guī)定的義務；

（二）已經主動消除危害后果和不良影響；

（三）未再受到藥品監(jiān)督管理部門較重行政處罰。

依照法律、行政法規(guī)規(guī)定，實施相應管理措施期限尚未屆滿的，不得申請?zhí)崆耙瞥觥?/p>

第二十一條??當事人申請?zhí)崆耙瞥龅?，應當提交申請書、守信承諾書，履行本辦法第二十條第一款第（一）項、第（二）項規(guī)定義務的相關材料，說明事實、理由。

藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起十五個工作日內對申請進行核實，并決定是否予以移出。

第二十二條??藥品監(jiān)督管理部門決定移出的，應當三個工作日內停止公示相關信息，并解除相關管理措施。

第二十三條??申請移出的當事人故意隱瞞真實情況、提供虛假資料，情節(jié)嚴重的，由藥品監(jiān)督管理部門撤銷移出決定，恢復列入狀態(tài)，公示期重新計算。

第二十四條??當事人被列入藥品領域嚴重違法失信名單之日起滿三年的，由列入的藥品監(jiān)督管理部門移出，停止公示相關信息，并解除相關管理措施。依照法律法規(guī)實施限制開展生產經營活動、限制從業(yè)等措施超過三年的，按照實際限制期限執(zhí)行。

第二十五條? 當事人對被列入、移出藥品領域嚴重違法失信名單的決定不服的，可以依法申請行政復議或者提起行政訴訟。

第二十六條??鼓勵社會組織或者個人對列入藥品領域嚴重違法失信名單的單位和個人進行監(jiān)督。

第二十七條? 本辦法自2024年7月1日起施行，有效期2年。

（附件略）

責編：朱格林

一審：朱格林

二審：劉藝

三審：毛曉紅

來源：湖南省人民政府公報