生命科學(xué)行業(yè)國(guó)際舞臺(tái)上，張江真的來(lái)了。

上?！靶沦F”商務(wù)區(qū)板塊前灘，這些年吸引了330多家企業(yè)入駐。這些企業(yè)里，集聚數(shù)量排在第一位的行業(yè)是生命科學(xué)。

一家全球性地產(chǎn)服務(wù)機(jī)構(gòu)透露：入住高檔寫(xiě)字樓林立的前灘，是外資生物醫(yī)藥企業(yè)彰顯實(shí)力的選擇。如今，不少?gòu)埥杏谋就疗髽I(yè)也在這里扎根。它們用實(shí)力告訴人們，張江藥企，正在躋身世界前排。

如果從1992年張江高科技園區(qū)開(kāi)園算起，張江的建設(shè)剛剛經(jīng)過(guò)32年時(shí)間。但張江產(chǎn)業(yè)的確在時(shí)間推移中，扎實(shí)完成了壘基筑臺(tái)。生物醫(yī)藥，僅僅是張江的一個(gè)產(chǎn)業(yè)門類，在今年1-5月的營(yíng)收就達(dá)到660億元，同比增長(zhǎng)11%，張江成為國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)最集中、創(chuàng)新實(shí)力最強(qiáng)、創(chuàng)新成果最突出的區(qū)域。

當(dāng)然，做大產(chǎn)業(yè)體量，并不能完全涵蓋張江對(duì)國(guó)家產(chǎn)業(yè)體系建設(shè)的價(jià)值。今天，當(dāng)一些國(guó)家想實(shí)行“脫鉤斷鏈”，構(gòu)筑“小院高墻”，張江正承擔(dān)著以科技自立自強(qiáng)推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)的重大使命。從去年至今，張江原創(chuàng)新藥接二連三“出海”；今年上半年，張江獲批國(guó)產(chǎn)1類新藥2個(gè)，占全上海三分之二。生命科學(xué)行業(yè)國(guó)際舞臺(tái)上，張江真的來(lái)了。

張江新藥頻“出海”

新藥研發(fā)領(lǐng)域有個(gè)“雙十定律”，即一個(gè)新藥平均需要長(zhǎng)達(dá)十年、多達(dá)十億美元的投入。或許十年前看張江藥企，那些還在埋頭苦干的創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)還平平無(wú)奇。近兩年，張江作為中國(guó)新藥的策源地，正式進(jìn)入豐收期。

今年6月22日，和黃醫(yī)藥宣布由其自主研發(fā)的抗腫瘤新藥呋喹替尼取得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。

半年以前，北京時(shí)間2023年11月9日，在美國(guó)獲批的呋喹替尼，48小時(shí)內(nèi)開(kāi)出首張?zhí)幏健?/p>

這是近十多年來(lái)，美國(guó)批準(zhǔn)的第一個(gè)用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的小分子藥物，也是張江新藥首次在海外的醫(yī)藥市場(chǎng)開(kāi)出處方。

和黃醫(yī)藥是張江最早開(kāi)展新藥研發(fā)的企業(yè)之一。就連呋喹替尼最初的小分子結(jié)構(gòu)，都是企業(yè)研發(fā)人員在張江一家咖啡廳的餐巾紙上畫(huà)出來(lái)的。

呋喹替尼在美國(guó)上市后，迅速獲得患者接納，根據(jù)武田公布的數(shù)據(jù)顯示，呋喹替尼在美國(guó)市場(chǎng)僅2024年第一季度的銷售額已超5000萬(wàn)美元。

中國(guó)造新藥，本質(zhì)上是為了國(guó)人擁有自主可控的藥物研發(fā)能力。但不可否認(rèn)的是，激增的“大數(shù)”正在強(qiáng)化中國(guó)藥研科技力量的國(guó)際話語(yǔ)權(quán)——截至去年底，我國(guó)10年間有146個(gè)創(chuàng)新藥研發(fā)上市，占全球數(shù)量的15%，在研新藥占全球數(shù)量的33%，僅次于美國(guó)。

今天看來(lái)，盡管仍有不少內(nèi)資藥企正遭遇國(guó)際環(huán)境帶來(lái)的出口困境，但張江新藥走出去的勢(shì)頭非人力可以阻擋。就在呋喹替尼“出?！钡那耙?，另一家張江藥企君實(shí)生物研發(fā)的特瑞普利單抗，也成功登陸美國(guó)市場(chǎng)，不僅是我國(guó)首個(gè)在美國(guó)獲批上市的自研自產(chǎn)創(chuàng)新生物藥，更填補(bǔ)了美國(guó)鼻咽癌的治療空白。

前不久，張江企業(yè)海和藥物也對(duì)外宣布，擁有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥MET抑制劑谷美替尼片已獲得日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)上市，成為第一個(gè)以中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)為主體在日本申報(bào)獲批上市的創(chuàng)新藥。

張江藥，切切實(shí)實(shí)在造福全球。

晶泰AI機(jī)器人實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行藥物研發(fā)試驗(yàn)。

孵化體系日漸完善

張江生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)的蓬勃，不是平地起高樓。

浦東公利醫(yī)院，一臺(tái)前列腺增生手術(shù)正在進(jìn)行。醫(yī)生熟練運(yùn)用激光輸出設(shè)備封住止血點(diǎn)，減輕了患者的痛楚，也降低了手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。

這臺(tái)激光輸出設(shè)備，是張江醫(yī)療器械企業(yè)瑞柯恩自主研發(fā)的。手術(shù)臺(tái)上的患者并不會(huì)知道，10多年前它還僅僅是一家不能再普通的科創(chuàng)企業(yè)。如今，瑞柯恩不僅造出了打破進(jìn)口壟斷的、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的激光設(shè)備，不久前還在浦東開(kāi)工建設(shè)了3萬(wàn)平方米的總部和研制基地，預(yù)計(jì)2027年投產(chǎn)，年產(chǎn)值預(yù)計(jì)可達(dá)9.6億元人民幣。

從小到大、從默默無(wú)聞到一鳴驚人，是發(fā)生在許多張江藥、械企業(yè)身上的真實(shí)故事。成長(zhǎng)的“爽文”背后，離不開(kāi)個(gè)人努力，更不能忽視環(huán)境的支撐。

經(jīng)過(guò)32年發(fā)展積累，張江已有各類創(chuàng)新載體158家，在孵企業(yè)近3000家。全市公布首批7家高質(zhì)量孵化器，5家來(lái)自張江。

“張江高科895孵化器”（以下簡(jiǎn)稱895），也是創(chuàng)新行業(yè)一張名片。這里提供集創(chuàng)業(yè)孵化、居住、辦公、配套于一體的全天候科創(chuàng)社區(qū)，得以讓創(chuàng)業(yè)者心無(wú)旁騖地搞科研。

麥嶠里創(chuàng)始人劉相華，2019年剛來(lái)張江創(chuàng)業(yè)就在這里孵化。當(dāng)核心技術(shù)產(chǎn)品得到驗(yàn)證后，他又拿下浦東產(chǎn)學(xué)研項(xiàng)目，并在895的幫助下完成了A輪融資。

張江目前已經(jīng)形成了大中小不同發(fā)展階段企業(yè)星羅棋布的生態(tài)格局。小企業(yè)創(chuàng)新，可以進(jìn)孵化器、加速器，也可以靠大企業(yè)拉一把。

上海羅氏制藥，上世紀(jì)90年代張江引進(jìn)的第一個(gè)外資項(xiàng)目。羅氏引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展，也關(guān)心可持續(xù)創(chuàng)新。就在去年，投資近3億元的羅氏全球首個(gè)自主建立并運(yùn)營(yíng)的加速器在張江投用。截至今年6月，近20家本土初創(chuàng)企業(yè)已入駐加速器，研究方向覆蓋蛋白降解、相分離等多種生物學(xué)機(jī)制，環(huán)肽、細(xì)胞治療等多種藥物形式。

除此以外，強(qiáng)生JLABS@上海、西門子醫(yī)療器械創(chuàng)新中心等超過(guò)20家大企業(yè)，也紛紛在張江設(shè)立了開(kāi)放創(chuàng)新中心，利用大企業(yè)技術(shù)、資本、平臺(tái)優(yōu)勢(shì)對(duì)初創(chuàng)企業(yè)賦能，已培育加速企業(yè)超過(guò)200家。

羅氏中國(guó)加速器實(shí)驗(yàn)室。

幾輪改革后再出發(fā)

今年5月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)浦東藥企倍而達(dá)藥業(yè)有限公司申報(bào)的一類創(chuàng)新藥甲磺酸瑞齊替尼膠囊上市。

倍而達(dá)藥業(yè)副總裁胡學(xué)勤說(shuō)：“這個(gè)藥前后共計(jì)投入了近10億人民幣，和以往一款藥動(dòng)輒投入10億美金相比，算得上是‘多快好省’地完成了一個(gè)新藥，這得益于張江的制度創(chuàng)新?！?/p>

胡學(xué)勤口中的制度創(chuàng)新，是張江早在2011年率先提出的改革需求“藥品上市許可持有人制度”。2015年，張江成為全國(guó)首批試點(diǎn)省市的重點(diǎn)園區(qū)之一，并很快誕生了首個(gè)通過(guò)MAH試點(diǎn)上市的1類新藥——和黃醫(yī)藥的呋喹替尼。2018年，試點(diǎn)拓展到醫(yī)療器械領(lǐng)域。如今，兩項(xiàng)試點(diǎn)成果已成為新版的《藥品法》《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》的核心內(nèi)容。

生物醫(yī)藥在張江，已經(jīng)經(jīng)歷了多個(gè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段。從最早國(guó)家隊(duì)?wèi)?zhàn)略布局到迎來(lái)海歸創(chuàng)業(yè)潮，從跨國(guó)研發(fā)企業(yè)在此匯聚到本土研發(fā)公司不斷冒頭，行業(yè)迭代的同時(shí)，制度環(huán)境也在迭代。

2016年底，張江跨境科創(chuàng)監(jiān)管服務(wù)中心成立。中心作為上海首家機(jī)場(chǎng)區(qū)域外的空運(yùn)貨物海關(guān)監(jiān)管場(chǎng)所，采取直通模式，通關(guān)時(shí)間由2-3個(gè)工作日縮短至6-10小時(shí)，企業(yè)可一站式完成貨主抽單、報(bào)關(guān)、卡口實(shí)物確認(rèn)、查驗(yàn)、提貨等手續(xù)，有力加快了企業(yè)跨境研發(fā)進(jìn)程。

2020年7月，浦東新區(qū)率先在全國(guó)開(kāi)展生物醫(yī)藥特殊物品入境聯(lián)合監(jiān)管改革試點(diǎn)。試點(diǎn)期間共計(jì)11家企業(yè)通過(guò)特殊物品入境“白名單”認(rèn)定，累計(jì)完成白名單企業(yè)108批次（超過(guò)6萬(wàn)瓶）特殊物品進(jìn)口。

在試點(diǎn)順利且可控的基礎(chǔ)上，2023年10月《浦東新區(qū)推動(dòng)進(jìn)出境生物醫(yī)藥特殊物品監(jiān)管服務(wù)若干規(guī)定》發(fā)布實(shí)施，生物醫(yī)藥特殊物品管理方式由“白名單”管理轉(zhuǎn)變?yōu)闂l件管理，有效解決了企業(yè)研發(fā)用特殊物品進(jìn)境難的問(wèn)題。

經(jīng)過(guò)幾輪制度革新，今年的張江，重新回到原點(diǎn)思考起產(chǎn)業(yè)體系建設(shè)的關(guān)鍵問(wèn)題來(lái)。不久前，由上海張江（集團(tuán)）有限公司牽頭組建的上海浦東生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司正式成立。未來(lái)，這支團(tuán)隊(duì)將圍繞生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)，立足張江，集中力量服務(wù)浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的全生命周期，并輻射帶動(dòng)浦東其他區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，將鏈接企業(yè)、大學(xué)、科研機(jī)構(gòu)、大科學(xué)裝置、政府監(jiān)管部門以及眾多臨床機(jī)構(gòu)，助力浦東形成生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集聚的發(fā)展模式，也讓更多創(chuàng)新藥物在張江誕生，構(gòu)建更高水平的全球化產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。

張江俯瞰。

責(zé)編：寧?kù)o

一審：寧?kù)o

二審：姚茜瓊

三審：張德會(huì)

來(lái)源：上觀新聞