瀏陽經開區(qū)企業(yè)獲醫(yī)療器械三類產品注冊證

  湖南日報·新湖南客戶端   2024-08-19 17:21:52

湖南日報·新湖南客戶端8月19日訊（記者 唐璐）近日，湖南省天怡方健生物科技有限公司自主研發(fā)生產的一次性使用無菌注射針，獲得國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的醫(yī)療器械三類產品注冊證，該產品與注射泵配合使用，用于人體面部真皮層注射透明質酸鈉。

據了解，我國醫(yī)療器械根據風險等級共分為一類、二類、三類三個級別，其中第三類醫(yī)療器械為最高風險級別的醫(yī)療器械，對其安全性、有效性必須嚴格控制。三類醫(yī)療器械注冊證需經國家藥監(jiān)局器審中心技術審評和湖南省藥監(jiān)局現場審核通過后方可獲批，擁有三類注冊證是衡量一個醫(yī)療器械生產企業(yè)研發(fā)能力和綜合實力的重要指標。據不完全統計，湖南省目前已獲批的二類注冊證即將突破10000張，而三類注冊證尚不足300張。

隨著輕醫(yī)美項目越來越受到愛美人士的青睞，水光針成了醫(yī)美的入門級項目。2022年3月，國家藥品監(jiān)督管理局《關于調整醫(yī)療器械分類目錄》將水光針明確調整為三類醫(yī)療器械，從此邁向合規(guī)之路。

“目前市面上的水光針分為有針水光和無針水光，有針水光針注射屬于醫(yī)療美容，對治療設備和注射成分要求非常嚴格。偽劣的水光針頭無法保證在生產過程中的無菌環(huán)境，大大增加了被施術者感染的風險?！碧焘浇」矩撠熑私榻B，其公司生產的水光針頭，針尖采用先進工藝切割，進入皮膚阻力小，舒適感更好，旋轉設計調節(jié)出針長度，可針對皮膚不同位置精準注射，且產品經環(huán)氧乙烷滅菌，拆開即用，更安全合規(guī)。

近年來，瀏陽經開區(qū)依托長沙e中心、金陽智中心、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園三大醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)平臺，出臺了《關于促進醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的實施意見》，同時成立了專業(yè)的醫(yī)療器械招商和服務團隊，為企業(yè)提供全流程、全周期的管家服務，形成幫助企業(yè)快速拿證、快速產業(yè)化的幫扶體系。目前該園區(qū)共有醫(yī)療器械各類生產企業(yè)180多家，涵蓋了體外診斷試劑及儀器、家用醫(yī)療器械、康復醫(yī)療器械、醫(yī)用敷料及輕醫(yī)美設備等多個細分領域，累計取得二類、三類醫(yī)療器械產品注冊證1300余張、生產許可證120余張，注冊證數量和生產許可證數量均位居全省縣區(qū)前三位。

責編：唐璐

一審：封豪

二審：黃婷婷

三審：周韜

來源：湖南日報·新湖南客戶端

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