湖南省藥品監(jiān)督管理局

關于印發(fā)《湖南省藥品網絡銷售監(jiān)督管理實施辦法》的通知

湘藥監(jiān)發(fā)〔2024〕14號

HNPR—2024—52006

各有關單位：

為貫徹落實國家市場監(jiān)督管理總局《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第58號）的要求，進一步加強我省藥品網絡銷售監(jiān)督管理工作，保障全省公眾用藥安全，省藥品監(jiān)管局組織制定了《湖南省藥品網絡銷售監(jiān)督管理實施辦法》，現予以印發(fā)。

特此通知。

附件：湖南省藥品網絡銷售監(jiān)督管理實施辦法

湖南省藥品監(jiān)督管理局

2024年6月21日

附件

湖南省藥品網絡銷售監(jiān)督管理實施辦法

第一章 ?總則

第一條??為規(guī)范全省藥品網絡銷售和藥品網絡交易平臺服務活動，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱為藥品管理法）、《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第58號）等法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。

第二條??在湖南省內從事藥品網絡銷售的企業(yè)、提供藥品網絡交易服務的第三方平臺（以下簡稱為第三方平臺）等企業(yè)應遵守本辦法。

第二章 ?藥品網絡銷售管理

第三條??從事藥品網絡銷售的企業(yè)應當向藥品監(jiān)督管理部門報告，如實填寫藥品網絡銷售企業(yè)報告信息表（附件1）。信息發(fā)生變化的，應當在10個工作日內報告。藥品網絡銷售企業(yè)為藥品上市許可持有人或者藥品批發(fā)企業(yè)的，向省藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品網絡銷售企業(yè)為藥品零售企業(yè)的，向核發(fā)藥品經營許可證的藥品監(jiān)督管理部門報告。

第四條??藥品網絡銷售企業(yè)通過多個自建網站、網絡客戶端應用程序（含小程序）等開展經營活動的，應當在報告內容中逐個列明；入駐多個第三方平臺開展經營活動的，應當將第三方平臺名稱、網店名稱、網店首頁鏈接在報告內容中逐個列明。

第五條??開展B2B業(yè)務的藥品網絡銷售企業(yè)應是藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部，開展B2C業(yè)務的網絡銷售企業(yè)應是藥品零售企業(yè)，且須有對應的線下實體門店，無實體門店不得通過網絡銷售藥品，不具備藥品零售資質的藥品零售連鎖總部不得開展B2C業(yè)務。

第六條??藥品網絡銷售企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、藥品生產或者藥品經營許可證相關信息發(fā)生變化的，應在10個工作日內更新，并告知入駐的第三方平臺。藥品網絡銷售企業(yè)的網店名稱應與《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》載明的企業(yè)名稱關鍵詞一致。

第七條??藥品零售連鎖企業(yè)應按照“七統(tǒng)一”要求開展藥品網絡銷售活動，藥品零售連鎖總部應加強對所屬連鎖門店藥品網絡銷售活動的管理。

第八條??藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店采取委托儲存配送藥品方式開展B2C業(yè)務，應達到以下條件：

（一）連鎖總部及所屬門店須向其藥品經營許可證發(fā)證機關申請開展藥品網絡零售委托儲存配送，并經過相關部門批準。

連鎖總部自設倉庫或委托同一法人藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送藥品的配送中心應設置不少于200平方米獨立的藥品網售復核發(fā)貨區(qū)域；

連鎖總部委托第三方藥品物流企業(yè)儲存配送藥品的，第三方藥品物流企業(yè)應在藥品倉庫內設置不少于500平方米獨立的藥品網售復核發(fā)貨區(qū)域。

（二）藥品零售連鎖門店與連鎖總部及受托儲存配送企業(yè)均應建立委托儲存配送管理等相關制度，其計算機系統(tǒng)應進行數據對接，同步記錄網售藥品購銷記錄信息。

（三）藥品網絡銷售票據（含電子票據）由開展銷售的零售連鎖門店開具。

第九條??單體經營的藥品零售企業(yè)不得采取委托儲存方式開展藥品網絡銷售，單體藥店和不采取委托儲存方式的藥品零售連鎖門店開展B2C業(yè)務的（不含網訂店送、網訂店取方式），應設置滿足網售藥品經營規(guī)模的儲存、復核、發(fā)貨的場地及設施設備。

第十條??采取跨省儲存、配送網售藥品且在湖南省內開展藥品網絡零售的企業(yè)應為藥品零售連鎖企業(yè)。

第十一條??藥品網絡銷售企業(yè)計算機系統(tǒng)應真實完整記錄藥品網絡銷售訂單、物流、第三方平臺銷售渠道等藥品網絡銷售記錄信息。藥品網絡零售企業(yè)計算機系統(tǒng)還應真實完整記錄處方、處方審核調配核對記錄、處方藥購買人實名、在線藥學服務記錄等相關信息。

第十二條??開展B2C業(yè)務的藥品網絡銷售企業(yè)應在湖南省內配備執(zhí)業(yè)藥師，執(zhí)業(yè)藥師配備數量應符合湖南省藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備的相關要求，并滿足實際經營需要。

第十三條??藥品網絡零售企業(yè)銷售處方藥的，在入駐第三方平臺的首頁、自建網站（含應用程序）的首頁、醫(yī)藥健康行業(yè)板塊的首頁、入駐第三方平臺的商家店鋪主頁，不得展示處方藥包裝、標簽、說明書等信息。

通過處方審核前，不得展示或提供藥品說明書，頁面中不得含有功能主治、適應癥、用法用量等信息。

第十四條??通過網絡零售藥品的企業(yè)應當對電子處方提供單位的資質進行審核，與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，并定期核實電子處方合法合規(guī)性，確保電子處方真實、可靠。

第十五條??通過網絡零售處方藥的，應當實行實名制。企業(yè)應登記藥品使用者的姓名和藥品購買者的姓名。處方藥實名購買信息記錄保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。

第十六條??通過網絡零售藥品的，應當以紙質或者電子形式出具銷售憑證。銷售憑證應當標明藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標明生產企業(yè)、產地）、產品批號、劑型、規(guī)格、銷售數量、銷售價格、銷售日期、銷售企業(yè)名稱等內容。藥品銷售憑證應當清晰留存，確保真實、完整、準確、可追溯。

第十七條??藥品網絡零售配送應當符合《藥品經營質量管理規(guī)范附錄6：藥品零售配送質量管理》的相關要求。

第十八條??藥品網絡銷售企業(yè)不得通過網絡銷售藥品監(jiān)督管理部門明令禁止網絡銷售的藥品。

在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者發(fā)生其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件時，藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)應按照藥品監(jiān)管部門及有關部門的規(guī)定開展藥品網絡銷售。

第三章 ?第三方平臺管理

第十九條??第三方平臺提供藥品網絡交易第三方服務前向省藥品監(jiān)督管理部門提出備案申請，如實填寫《藥品網絡交易第三方平臺備案表》（附件2），并提交相關材料（附件3）。

省藥品監(jiān)督管理部門對第三方平臺提交材料進行核對，符合要求的予以備案，在備案后7個工作日內向社會公開備案信息（附件4）。

省藥品監(jiān)督管理部門在第三方平臺備案后1個月內，組織對其開展現場檢查，不符合要求的取消其備案號。

第三方平臺的公示備案信息如發(fā)生變化，其應當在相關信息變化之日起10個工作日內向省藥品監(jiān)督管理部門辦理變更備案；其他備案信息發(fā)生變化的，應及時進行更新。

第三方平臺不再提供藥品網絡銷售平臺業(yè)務，應當提前20個工作日在平臺首頁顯著位置持續(xù)公示有關信息，主動向省藥品監(jiān)督管理部門辦理取消備案。取消備案的材料應當包括擬取消的備案信息及不再開展藥品網絡交易第三方平臺服務的承諾聲明等。已辦理取消備案的企業(yè)擬重新開展藥品網絡交易第三方平臺服務的，應當重新向省藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

第三方平臺的實際情況與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經省藥品監(jiān)督管理部門公示10個工作日后，仍無法取得聯(lián)系或無法開展現場檢查的取消備案。省藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現企業(yè)備案提供虛假材料或者在日常監(jiān)管中發(fā)現存在違法違規(guī)行為的，將依法處理。

第二十條??湖南省內企業(yè)開展第三方平臺業(yè)務應取得《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》《增值電信業(yè)務經營許可證》，還應設置藥品質量安全管理機構，至少配備兩名具有藥學相關專業(yè)學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷的質量管理人員，并應配備滿足實際經營需要的藥學技術人員，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

第二十一條??第三方平臺承接電子處方的，第三方平臺應當對電子處方提供單位的資質進行審核并簽訂協(xié)議，協(xié)助入駐平臺開展處方藥網絡銷售的企業(yè)對接處方提供單位。

第二十二條??第三方平臺應對本平臺上發(fā)布的藥品信息進行實時監(jiān)測，履行審核、監(jiān)測、管控等管理責任，及時處置違法違規(guī)信息。

第二十三條??第三方平臺應當對申請入駐的藥品網絡銷售企業(yè)的經營資質及能力進行審核，并建立登記檔案。檔案內容包括：

（一）營業(yè)執(zhí)照；

（二）藥品生產或者經營許可證；

（三）藥品網絡銷售企業(yè)藥品質量安全保證能力的有關材料；

（四）零售連鎖藥店還需提供連鎖總部同意入駐的證明材料。

第二十四條??第三方平臺應當保存藥品網絡交易產生的相關信息，確保有關信息、數據和資料真實、完整、可追溯，保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年，并為入駐平臺的藥品網絡銷售企業(yè)提供信息保存相關技術支持。相關信息至少包括：

（一）入駐企業(yè)的檔案；

（二）藥品展示信息；

（三）交易記錄；

（四）提供藥學服務的藥師信息及咨詢記錄信息；

（五）藥品配送信息；

（六）投訴舉報及處置信息；

（七）為處方藥網絡零售提供服務的第三方平臺，還應當保存開具處方的醫(yī)師、處方和患者實名制的相關信息；

（八）可能影響藥品信息追溯的其他應當保存的信息。

第二十五條??第三方平臺應建立藥品網絡銷售定期檢查制度，對入駐平臺企業(yè)的藥品網絡銷售行為進行監(jiān)督管理，發(fā)現存在違法違規(guī)銷售藥品、藥品發(fā)貨地址與企業(yè)證照地址不一致、處方藥銷售不規(guī)范等行為，應及時督促相關企業(yè)整改，逾期不改的應采取措施管控。

第二十六條??第三方平臺應建立質量管理報告制度，構建與藥品監(jiān)督管理部門的常態(tài)化質量管理信息溝通及協(xié)查管理機制，每年1月上旬向湖南省藥品監(jiān)督管理部門報告上年度入駐平臺開展藥品網絡銷售的湖南省內企業(yè)名單；及時向入駐平臺的藥品網絡銷售企業(yè)所在地縣市區(qū)級藥品監(jiān)督管理部門報告違法違規(guī)發(fā)布藥品信息、銷售藥品的有關情況；按藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查和網絡監(jiān)測工作要求，及時提供所需的相關信息記錄及技術支持。

第二十七條??在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件時，第三方平臺應落實國家、省藥品監(jiān)督管理部門的管理措施。

第四章 ? 監(jiān)管職責

第二十八條??省藥品監(jiān)督管理部門組織實施藥品網絡銷售監(jiān)管制度，負責湖南省內藥品網絡交易第三方平臺備案和藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部藥品網絡銷售的報告與監(jiān)督管理，對違法違規(guī)行為進行查處和移送。

第二十九條??縣市區(qū)級藥品監(jiān)督管理部門，負責本行政區(qū)域內藥品網絡零售企業(yè)的報告與藥品網絡銷售活動的監(jiān)督管理，對違法違規(guī)行為進行查處和移送。

第三十條??各級藥品監(jiān)督管理部門應當與相關部門加強協(xié)作，充分發(fā)揮行業(yè)、產業(yè)協(xié)會等組織機構的作用，推進信用體系建設，促進社會共治。

第五章 ? 附則

第三十一條??本辦法有關術語簡稱的含義：

（一）B2B：藥品生產、批發(fā)企業(yè)及零售連鎖總部通過網絡向其他具備藥品生產、經營資質的企業(yè)或單位銷售藥品。

（二）B2C：藥品零售企業(yè)通過網絡向個人銷售藥品。

（三）七統(tǒng)一：藥品零售連鎖企業(yè)的統(tǒng)一管理要求，統(tǒng)一企業(yè)標識、規(guī)章制度、計算機系統(tǒng)、人員培訓、采購配送、票據管理、藥學服務標準規(guī)范。

第三十二條??本辦法自2024年8月1日起施行，有效期5年。

附件：1．藥品網絡銷售企業(yè)報告信息表（略）

2．藥品網絡交易第三方平臺備案表（略）

3．藥品網絡交易第三方平臺備案材料清單（略）

4．藥品網絡交易第三方平臺備案信息（略）

責編：朱格林

一審：朱格林

二審：肖夜明

三審：陳新科

來源：湖南省人民政府公報