如果你是健身人士且愛(ài)好增肌，那一定不陌生乳清蛋白粉。絕大部分人都將它劃分為營(yíng)養(yǎng)品或保健品，其實(shí)從功能上看，它是一種特醫(yī)食品。

特醫(yī)食品屬于特殊食品，它的全稱是“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品”，是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門(mén)加工配制而成的配方食品。簡(jiǎn)而言之，特醫(yī)食品是定制化的“病人專用食品”。

截至今年8月，我國(guó)共有64家企業(yè)的190個(gè)特醫(yī)食品獲批注冊(cè)。據(jù)市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布的消息，目前我國(guó)注冊(cè)的特醫(yī)食品已實(shí)現(xiàn)全品類覆蓋，其中2023年以來(lái)共批準(zhǔn)注冊(cè)特醫(yī)食品102個(gè)，超過(guò)之前6年注冊(cè)數(shù)量的總和。

這意味著，越來(lái)越多的患者能夠享受到定制的“病人專用食品”。然而，特醫(yī)食品仍然面臨“理想豐滿，現(xiàn)實(shí)骨感”的困境：一方面在信息不對(duì)稱的情況下，患者和家屬難以自主辨別和選擇合適的特醫(yī)食品;另一方面，我國(guó)現(xiàn)有的特醫(yī)食品還不能完全滿足特定人群的營(yíng)養(yǎng)需要，國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)特醫(yī)食品數(shù)量較少，仍有待研發(fā)。

顯然，在法律上被認(rèn)定為“食品” 8年之久的特醫(yī)食品亟需一個(gè)新的標(biāo)簽進(jìn)入大眾視野。

臨床營(yíng)養(yǎng)治療的有效“武器”

良好的營(yíng)養(yǎng)是治愈疾病的基礎(chǔ)。作為一種定制化的“病人專用食品”，特醫(yī)食品雖然不是藥品，但卻與臨床營(yíng)養(yǎng)治療密不可分。

90后家庭主婦盼盼的父親被確診為食管癌后基本吃不下任何東西，只能依靠一款特醫(yī)食品維持基本營(yíng)養(yǎng)。盼盼父親使用的“營(yíng)養(yǎng)粉”屬于我國(guó)批準(zhǔn)注冊(cè)的三大類特醫(yī)食品中的一類：全營(yíng)養(yǎng)素配方，可以替代日常食物所提供的營(yíng)養(yǎng)成分。

“特醫(yī)食品是我們臨床營(yíng)養(yǎng)治療的‘武器’?！闭憬髮W(xué)附屬兒童醫(yī)院臨床營(yíng)養(yǎng)科主任馬鳴介紹道，除了全營(yíng)養(yǎng)配方食品，還有特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品，這類配方與相關(guān)病癥密切相關(guān)，比如針對(duì)慢性肺病患者排出二氧化碳困難而定制的 “低碳”配方。此外還有組件配方，主要由單一的營(yíng)養(yǎng)素構(gòu)成，比如乳清蛋白粉。

對(duì)于一些罕見(jiàn)病患者，特醫(yī)食品是臨床治療中不可或缺的食療方式。根據(jù)我國(guó)《第一批罕見(jiàn)病目錄》，有32個(gè)罕見(jiàn)病病種需要使用特醫(yī)食品進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)支持，18個(gè)病種需要及時(shí)、終生、足量使用特醫(yī)食品。

當(dāng)前已經(jīng)進(jìn)入醫(yī)保的適用于苯丙酮尿癥患者的特醫(yī)食品。受訪者供圖

家住浙江金華的李麗永遠(yuǎn)記得2006年9月的一個(gè)午后，出生一個(gè)半月的兒子小杰被確診為苯丙酮尿癥。這是一種代謝類罕見(jiàn)病，患者體內(nèi)因?yàn)槿鄙僖环N酶，不能把食物蛋白質(zhì)中的苯丙氨酸轉(zhuǎn)化為酪氨酸，苯丙氨酸及其酮酸在其體內(nèi)蓄積會(huì)損傷大腦及神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育，嚴(yán)重影響智力發(fā)育。

“飲食治療是遺傳代謝病的重要治療手段之一，苯丙酮尿癥的主要治療方法就是飲食治療?！闭憬髮W(xué)附屬兒童醫(yī)院遺傳代謝科主任黃曉磊告訴潮新聞?dòng)浾撸霸谶@類病人身上，特醫(yī)食品既是食物也是藥物。從低苯丙氨酸的配方奶粉，到特制的大米、面粉，飲食治療將貫穿患者的終身。與此同時(shí)，隨著年齡增長(zhǎng)，患者對(duì)苯丙氨酸的耐受程度也會(huì)有所提高。”

18年前，特殊配方的奶粉并不好找，在醫(yī)生和病友家屬的幫助下，李麗幾經(jīng)周轉(zhuǎn)聯(lián)系上一家上海廠家。從出生到幼兒園，小杰一天需要三頓“特食”，直到上了初中才徹底“斷奶”?！艾F(xiàn)在他就和普通孩子一樣，今年是一名大一新生了。”李麗欣慰地說(shuō)道，語(yǔ)氣中滿是慶幸。

顯而易見(jiàn)，在配合患者治療的過(guò)程中，特醫(yī)食品所帶來(lái)的營(yíng)養(yǎng)支持能有效緩解不適癥狀，是提升生活質(zhì)量的重要輔助工具。據(jù)新華網(wǎng)消息，一項(xiàng)長(zhǎng)達(dá)11年的回顧性研究結(jié)果顯示，口服營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充可降低21.0%的住院日、21.6%的住院花費(fèi)和6.7%的30天再入院率。

進(jìn)不去醫(yī)院收費(fèi)系統(tǒng)，“近”不了消費(fèi)者

對(duì)進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群來(lái)說(shuō)，特醫(yī)食品好且必要，但在我國(guó)，特醫(yī)食品需求尚未得到完全滿足。

究其原因，一方面，是由于我國(guó)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)起步晚，民眾和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其的知曉程度尚且不足，同時(shí)，作為特醫(yī)食品，產(chǎn)品的研發(fā)和注冊(cè)周期也偏長(zhǎng)。

從20世紀(jì)80年代末，特醫(yī)食品以“腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑”的形式進(jìn)入了我國(guó)。近30年后，我國(guó)相繼推出《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》(GB25596-2010)、 《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》(GB 29922-2013)、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB 29923-2023)等食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。系列標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，為特醫(yī)食品的質(zhì)量安全提供了技術(shù)依據(jù)，也對(duì)特醫(yī)食品的規(guī)范生產(chǎn)提出了具體要求。

《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)識(shí)指南》中對(duì)特醫(yī)食品標(biāo)識(shí)的要求。

貝因美產(chǎn)業(yè)協(xié)作技術(shù)總監(jiān)、高級(jí)工程師華家才透露，早在2007年前后，他們就開(kāi)始研究特殊醫(yī)學(xué)用途配方的奶粉。乳糖不耐受普遍存在于亞洲人群，也就成了他們攻克的第一個(gè)目標(biāo)。從攻克乳糖專利水解工藝，到產(chǎn)品方案的確定和配方設(shè)計(jì)，以及長(zhǎng)達(dá)兩年的臨床試驗(yàn)，2018年，這款產(chǎn)品作為國(guó)內(nèi)工廠首家獲得“特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品”產(chǎn)品注冊(cè)。

另一方面，“雙軌制”讓特醫(yī)食品困于局中。據(jù)了解，部分特醫(yī)食品和“藥字號(hào)”的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑在的成分和功能基本相同，但食品和藥品分開(kāi)監(jiān)管后，后者成功拿到“國(guó)藥準(zhǔn)字”，如今更是納入醫(yī)保，而前者連“進(jìn)”醫(yī)院都比較困難。

浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院(浙江省新華醫(yī)院)副院長(zhǎng)姚慶華告訴潮新聞?dòng)浾?，按?guī)定，特醫(yī)食品應(yīng)在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用，但由于特醫(yī)食品不屬于藥品、醫(yī)用耗材或醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目，除部分省份將苯丙酮尿癥所需的特醫(yī)食品納入醫(yī)保范圍，其他均未被正式納入醫(yī)保報(bào)銷范圍。

記者了解到，在罕見(jiàn)病醫(yī)保支付政策支持之下，為提高罹患重特大疾病患者的醫(yī)保待遇，2019年浙江省醫(yī)保局下發(fā)通知，將苯丙酮尿癥特殊治療食品納入基本醫(yī)保。按照費(fèi)用共擔(dān)原則，實(shí)行定額支付，其中10歲(含)以上患者每年醫(yī)保統(tǒng)籌基金最高支付可達(dá)1.2萬(wàn)元。同時(shí)，對(duì)符合規(guī)定的困難患者，由醫(yī)療救助再給予適當(dāng)援助。

值得慶幸的是，今年7月，好消息傳來(lái)。根據(jù)國(guó)家醫(yī)療保障局對(duì)十四屆人大二次會(huì)議第6216號(hào)建議的答復(fù)顯示，為解決結(jié)算上傳和數(shù)據(jù)的互認(rèn)共享問(wèn)題，國(guó)家醫(yī)療保障局已下發(fā)大類碼“Q03000000特醫(yī)食品(國(guó)食注字)“，供各地醫(yī)保部門(mén)用于數(shù)據(jù)歸集。

記者了解到，近十年來(lái)國(guó)內(nèi)特醫(yī)食品的購(gòu)買(mǎi)途徑也更加多元。從買(mǎi)不到到需要出境購(gòu)買(mǎi)再到如今可以通過(guò)代購(gòu)、電商平臺(tái)、藥店、母嬰店等途徑購(gòu)買(mǎi)，但由于“進(jìn)”不了醫(yī)院，新的問(wèn)題也隨之而來(lái)。

由于醫(yī)院無(wú)法提供大多數(shù)患者需要的特醫(yī)食品，有的醫(yī)生通常會(huì)告知家屬所需特醫(yī)食品的品類，讓他們自行去市面上買(mǎi)。對(duì)此記者提醒消費(fèi)者，要在醫(yī)生、營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用特醫(yī)食品，在通過(guò)正規(guī)渠道進(jìn)行購(gòu)買(mǎi)時(shí)要認(rèn)準(zhǔn)特醫(yī)食品特有的“小藍(lán)花”標(biāo)識(shí)。

當(dāng)前已經(jīng)進(jìn)入醫(yī)保的適用于苯丙酮尿癥患者的特醫(yī)食品。受訪者供圖

同心協(xié)力，讓患者吃上 “病人優(yōu)質(zhì)定制食品”

在2024博鰲健康食品科學(xué)大會(huì)暨博覽會(huì)上，中國(guó)工程院院士陳君石在接受媒體采訪時(shí)指出，當(dāng)前我國(guó)特醫(yī)食品應(yīng)用和推廣面臨著整體產(chǎn)品數(shù)量少、臨床應(yīng)用不足、產(chǎn)品入院難的三重挑戰(zhàn)。“特醫(yī)食品在中國(guó)的前途是光明的，但道路也是曲折的，需要各方協(xié)力同心，共同推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展?！?/p>

如何破局?陸續(xù)出臺(tái)的相關(guān)政策釋放出積極信號(hào)：市場(chǎng)監(jiān)管總局分別于去年11月和今年5月修訂發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》和《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

記者發(fā)現(xiàn)，新修訂的技術(shù)規(guī)范優(yōu)化了工作流程，縮短了審評(píng)時(shí)限，并對(duì)罕見(jiàn)病類及臨床急需的新型特醫(yī)食品實(shí)施了優(yōu)先審評(píng)審批。且納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，審評(píng)時(shí)限僅為三十個(gè)工作日。不僅如此，經(jīng)產(chǎn)品屬性確認(rèn)后，申請(qǐng)人可以補(bǔ)充提交技術(shù)材料，并優(yōu)先安排現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)，為產(chǎn)品上市提速。

“國(guó)人的營(yíng)養(yǎng)問(wèn)題需要國(guó)人自己來(lái)解決。”貝因美品類總監(jiān)董鴻方坦言，許多外資品牌在配方研發(fā)的過(guò)程中大多使用國(guó)外人群的調(diào)研數(shù)據(jù)，其營(yíng)養(yǎng)配方與國(guó)人的需求存在差異。在他看來(lái)，近年來(lái)國(guó)內(nèi)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)有了很大的起色。雖然我國(guó)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)起步晚，但整體而言發(fā)展速度比較快，目前市場(chǎng)上國(guó)內(nèi)外的特醫(yī)產(chǎn)品已經(jīng)接近“五五開(kāi)”。

記者了解到，目前大多醫(yī)院以“餐費(fèi)”名義開(kāi)具特醫(yī)食品，但這也給醫(yī)院管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范帶來(lái)了挑戰(zhàn)。如何讓以餐費(fèi)名目收費(fèi)的特醫(yī)食品更加規(guī)范呢?

在姚慶華看來(lái)，特醫(yī)食品的處方開(kāi)具需經(jīng)過(guò)全程監(jiān)測(cè)的三道關(guān)卡：第一道是對(duì)患者進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)篩查，篩查出有營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)的患者;第二道是由醫(yī)生或營(yíng)養(yǎng)師評(píng)估患者的營(yíng)養(yǎng)狀況，依據(jù)具體的疾病情況進(jìn)行綜合分析，并根據(jù)特醫(yī)食品的使用規(guī)范為患者開(kāi)具合適的處方;第三道是由營(yíng)養(yǎng)科進(jìn)行再次審核，確保開(kāi)方無(wú)誤。

與此同時(shí)，市場(chǎng)監(jiān)管總局也鼓勵(lì)各地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)聯(lián)合衛(wèi)生、醫(yī)保等部門(mén)出臺(tái)特醫(yī)食品臨床使用指導(dǎo)性文件，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用特醫(yī)食品。目前已有18個(gè)省份制訂發(fā)布特醫(yī)食品臨床使用管理相關(guān)文件，特醫(yī)食品臨床規(guī)范化應(yīng)用試點(diǎn)單位37家、示范單位8家。

責(zé)編：曾璇

一審：彭彭

二審：李茁

三審：文鳳雛

來(lái)源：潮新聞