湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《湖南省藥品安全信用管理辦法（試行）》的通知

湘藥監(jiān)發(fā)〔2024〕20號(hào)

HNPR—2024—52008

各市州市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、各直屬單位：

　　為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)督管理，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，加快構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)信用體系建設(shè)，省藥品監(jiān)管局制定了《湖南省藥品安全信用管理辦法（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

　　?湖南省藥品監(jiān)督管理局

2024年12月10日?

湖南省藥品安全信用管理辦法（試行）

第一章 ??總???則?

　　第一條? 為加強(qiáng)藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）安全監(jiān)督管理，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，加快構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)信用體系建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)社會(huì)信用體系建設(shè)構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕35號(hào)）、《湖南省社會(huì)信用條例》等規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。

　　第二條? 本辦法所稱(chēng)藥品安全信用管理，是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含藥品上市許可持有人，醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)人、備案人，下同）開(kāi)展信用信息采集、信用等級(jí)評(píng)定、評(píng)價(jià)結(jié)果發(fā)布與應(yīng)用等有關(guān)藥品質(zhì)量安全管理活動(dòng)。

　　第三條? 本辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全信用管理。

　　第四條? 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全信用管理應(yīng)遵循依法依規(guī)、公平公正、協(xié)同共治、保障權(quán)益的原則，以信用評(píng)價(jià)為基礎(chǔ)，建立科學(xué)合理的信用分級(jí)分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)體系，對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施差異化、精準(zhǔn)化監(jiān)管，有效提升監(jiān)管效能和服務(wù)水平。

　　第五條? 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)籌全省藥品安全信用管理工作，制定全省藥品安全信用管理規(guī)定，建立完善全省藥品安全信用管理系統(tǒng)，負(fù)責(zé)制定藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)（含零售連鎖總部）、第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、化妝品生產(chǎn)企業(yè)安全信用評(píng)價(jià)規(guī)則、分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，并組織開(kāi)展評(píng)價(jià)工作；組織制定全省藥品零售企業(yè)、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全信用評(píng)價(jià)規(guī)則和分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

　　市州級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)協(xié)助省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)（含零售連鎖總部）、第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、化妝品生產(chǎn)企業(yè)安全信用評(píng)價(jià)工作；組織實(shí)施轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全信用評(píng)價(jià)工作。

　　縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)協(xié)助上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)履行藥品安全信用管理職責(zé)，配合或組織開(kāi)展有關(guān)評(píng)價(jià)工作。

第二章 ??藥品安全信用信息采集?

　　第六條? 藥品安全信用信息是評(píng)定企業(yè)藥品安全信用等級(jí)必要的相關(guān)信息，包括：

　?。ㄒ唬┳窦o(jì)守法信息：藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違反藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)章受到行政處罰或受到司法裁判等信息。

　　（二）主體責(zé)任落實(shí)信息：藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理行政許可、備案、報(bào)告及其他行政權(quán)力事項(xiàng)的合法合規(guī)情況；生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中藥品安全主體責(zé)任落實(shí)、持續(xù)符合生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)情況；落實(shí)藥品追溯責(zé)任情況；向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提供信息的真實(shí)性、及時(shí)性等情況。

　?。ㄈ┍O(jiān)督管理信息：各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查的情況，具體包括監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷及整改情況，配合監(jiān)督檢查、抽檢及案件調(diào)查情況，質(zhì)量抽檢和風(fēng)險(xiǎn)處置情況等。

　?。ㄋ模┥鐣?huì)責(zé)任信息：藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)履行社會(huì)責(zé)任情況，具體包括藥品質(zhì)量相關(guān)投訴處置、社會(huì)輿情管控，其他行政管理部門(mén)產(chǎn)生的公共信用評(píng)價(jià)等情況。

　?。ㄎ澹┱蚣?lì)信息：主動(dòng)采取自律措施有效保障藥品安全情況，企業(yè)獲得相關(guān)榮譽(yù)獎(jiǎng)勵(lì)，承擔(dān)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和其他行政管理部門(mén)組織開(kāi)展的活動(dòng)，參與公益、民生項(xiàng)目作出社會(huì)貢獻(xiàn)等情況。

　　第七條? 藥品安全信用信息采集是藥品監(jiān)督管理部門(mén)記錄、收集、匯總藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品安全信用相關(guān)信息的行為。

　　第八條? 藥品安全信用信息采集工作堅(jiān)持“誰(shuí)實(shí)施、誰(shuí)采集、誰(shuí)負(fù)責(zé)”的原則，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)協(xié)同監(jiān)管職責(zé)分工，及時(shí)歸集藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品安全信用信息。

　　第九條? 藥品安全信用信息可以通過(guò)信息系統(tǒng)自動(dòng)對(duì)接或各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)錄入進(jìn)行采集，信用信息原則上應(yīng)在信用信息發(fā)生15個(gè)工作日內(nèi)完成采集錄入。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)采集相關(guān)信用信息。

　　第十條? 涉及藥品監(jiān)督管理部門(mén)以外的相關(guān)信用信息采集，應(yīng)通過(guò)各級(jí)政府及相關(guān)部門(mén)建設(shè)的公共信用信息平臺(tái)、公共大數(shù)據(jù)平臺(tái)等途徑獲取。信息來(lái)源為新聞媒體或媒介的，采集的信息應(yīng)核實(shí)后使用。

　　第十一條? 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況錄入或向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交正向激勵(lì)信息（含證明材料）。非各級(jí)黨委、政府及其工作部門(mén)產(chǎn)生的正向激勵(lì)信息，應(yīng)經(jīng)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依職責(zé)審核認(rèn)定。

第三章??藥品安全信用評(píng)價(jià)與分級(jí)?

　　第十二條? 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全信用評(píng)價(jià)總分為100分，從遵紀(jì)守法、主體責(zé)任落實(shí)、監(jiān)督管理、社會(huì)責(zé)任、正向激勵(lì)等5個(gè)維度進(jìn)行賦分。各類(lèi)企業(yè)、各個(gè)維度具體賦分權(quán)重由省、市藥品監(jiān)督管理部門(mén)依監(jiān)管權(quán)限制定評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)。

　　第十三條? 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品安全信用評(píng)價(jià)實(shí)行實(shí)時(shí)評(píng)價(jià)、動(dòng)態(tài)管理，年度匯總評(píng)定等級(jí)。年度匯總標(biāo)準(zhǔn)日為12月31日。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)所采集的尚在有效期內(nèi)的藥品安全信用信息，依據(jù)企業(yè)類(lèi)別及其評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)分。

　　第十四條? 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品安全信用等級(jí)分為四等四級(jí)。按照以下分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)判定信用等級(jí)（評(píng)價(jià)分為X）：

　　（一）優(yōu)

　　A級(jí)（85＜X≤100）：安全信用優(yōu)秀

　?。ǘ┝?/p>

　　B級(jí)（70＜X≤85）：安全信用較好

　?。ㄈ┲?/p>

　　C級(jí)（60＜X≤70）：安全信用較差

　?。ㄋ模┎?/p>

　　D級(jí)（0≤X≤60）：安全信用差

　　第十五條? 根據(jù)有關(guān)藥品監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單規(guī)定，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門(mén)列入藥品安全嚴(yán)重違法失信名單的，在藥品安全信用評(píng)價(jià)中直接評(píng)定為“差”等（D級(jí)）。

第四章? ?藥品安全信用評(píng)價(jià)信息有效期及修復(fù)?

　　第十六條? 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全信用評(píng)價(jià)實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，根據(jù)安全信用信息類(lèi)型設(shè)置有效期，有效期自信息確認(rèn)之日起計(jì)算。

　　本辦法第十五條情形、遵紀(jì)守法信息有效期為3年。主體責(zé)任落實(shí)、監(jiān)督管理、社會(huì)責(zé)任、正向激勵(lì)信用信息有效期為1年。

　　法律、法規(guī)、規(guī)章對(duì)嚴(yán)重失信懲戒期限有其他規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　第十七條? 藥品監(jiān)督管理部門(mén)為鼓勵(lì)和引導(dǎo)不良信息主體主動(dòng)改正違法失信行為，消除社會(huì)不良影響，提升自身信用水平，營(yíng)造誠(chéng)實(shí)守信的社會(huì)環(huán)境，根據(jù)《市場(chǎng)監(jiān)督管理信用修復(fù)管理辦法》（國(guó)市監(jiān)信規(guī)〔2021〕3號(hào)）實(shí)施信用修復(fù)。

　　藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施的行政處罰，因行政復(fù)議或行政訴訟的原因被撤銷(xiāo)或糾正的，作出行政處罰的部門(mén)應(yīng)在行政處罰結(jié)果被撤銷(xiāo)或糾正之日起5個(gè)工作日內(nèi)，糾正信用評(píng)定結(jié)果。

　　第十八條? 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)遵紀(jì)守法指標(biāo)扣分滿(mǎn)1年，且同時(shí)符合下列情形的，可提前申請(qǐng)信用修復(fù)：

　　（一）行政處罰、處理決定中的法律責(zé)任和義務(wù)履行到位的；

　　（二）相關(guān)問(wèn)題已經(jīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)整改到位的；

　　（三）已經(jīng)主動(dòng)消除危害后果和社會(huì)不良影響的；

　?。ㄋ模┪匆蛲活?lèi)違法行為再次受到藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政處罰；

　?。ㄎ澹┪戳腥雵?yán)重違法失信名單的；

　?。┠甓刃庞玫燃?jí)被評(píng)為中等以上的（含中等）。

　　第十九條? 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)列入嚴(yán)重違法失信名單滿(mǎn)1年，且符合下列情形的，可依照本辦法規(guī)定申請(qǐng)?zhí)崆耙瞥鰢?yán)重違法失信名單，可申請(qǐng)信用修復(fù)：

　?。ㄒ唬┮呀?jīng)自覺(jué)履行行政處罰決定中規(guī)定的義務(wù)；

　?。ǘ┮呀?jīng)主動(dòng)消除危害后果和不良影響；

　　（三）未再次受到藥品監(jiān)督管理部門(mén)較重行政處罰。

　　法律、法規(guī)、規(guī)章的實(shí)施相應(yīng)管理措施期限尚未屆滿(mǎn)的，不得申請(qǐng)修復(fù)。

　　第二十條? 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)、監(jiān)督管理、社會(huì)責(zé)任扣分滿(mǎn)六個(gè)月，且同時(shí)符合下列情形的，可申請(qǐng)信用修復(fù)：

　?。ㄒ唬┍O(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷和問(wèn)題已整改到位，問(wèn)題產(chǎn)品已依法處置的；

　　（二）主動(dòng)消除危害后果和社會(huì)不良影響的；

　?。ㄈ┬庞闷趦?nèi)未出現(xiàn)同類(lèi)問(wèn)題被信用扣分的；

　?。ㄋ模┠甓刃庞玫燃?jí)被評(píng)為中等以上（含中等）的且未列入嚴(yán)重違法失信名單的。

　　第二十一條? 按照“誰(shuí)實(shí)施、誰(shuí)負(fù)責(zé)、誰(shuí)修復(fù)”原則，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)開(kāi)展信用修復(fù)有關(guān)審查和修復(fù)工作。

　　信用修復(fù)程序和管理文書(shū)格式規(guī)范依照《市場(chǎng)監(jiān)督管理信用修復(fù)管理辦法》（國(guó)市監(jiān)信規(guī)〔2021〕3號(hào)）執(zhí)行。

　　第二十二條? 法律、法規(guī)和黨中央、國(guó)務(wù)院政策文件明確規(guī)定不可信用修復(fù)的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予信用修復(fù)。

第五章 ?藥品安全信用評(píng)價(jià)結(jié)果公開(kāi)與應(yīng)用

　　第二十三條? 按照激勵(lì)守信、懲戒失信的原則，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將藥品安全信用評(píng)價(jià)結(jié)果作為分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管與服務(wù)的重要依據(jù)，必要時(shí)可向相關(guān)部門(mén)推送評(píng)價(jià)結(jié)果。

　　第二十四條? 對(duì)藥品安全信用為優(yōu)等的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以下列激勵(lì)措施：

　?。ㄒ唬┲鲃?dòng)公布年度A級(jí)企業(yè)名單；

　?。ǘ┮婪ê侠斫档拖乱荒甓葯z查比例和頻次；

　?。ㄈ┰谑〔考?jí)以上評(píng)比表彰中予以推薦；

　　（四）對(duì)A級(jí)企業(yè)推行“信用+精準(zhǔn)服務(wù)”，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)提供綠色通道或各類(lèi)精準(zhǔn)服務(wù)舉措，在行政許可等事項(xiàng)上依法適度推行容缺受理和告知承諾等激勵(lì)措施；

　?。ㄎ澹┧幤繁O(jiān)督管理部門(mén)與相關(guān)部門(mén)實(shí)施的聯(lián)合激勵(lì)措施，以及結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況采取的其他激勵(lì)措施。

　　第二十五條? 對(duì)藥品安全信用級(jí)別良等的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施正常監(jiān)管，加強(qiáng)行政指導(dǎo)，督促企業(yè)修復(fù)信用、合法經(jīng)營(yíng)。

　　第二十六條? 對(duì)藥品安全信用級(jí)別為中等的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可根據(jù)信用趨勢(shì)情況實(shí)施下列監(jiān)管措施：

　?。ㄒ唬┮婪◤膰?yán)監(jiān)管，適當(dāng)提高檢查比例和頻次；

　　（二）不適用告知承諾制。

　　第二十七條? 對(duì)藥品安全信用級(jí)別為差等的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，實(shí)施下列監(jiān)管措施：

　?。ㄒ唬┮罁?jù)法律、行政法規(guī)和黨中央、國(guó)務(wù)院政策文件，在審查行政許可、資質(zhì)、資格時(shí)作為重要考量因素；

　?。ǘ┝腥胫攸c(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，依法提高檢查比例和頻次；

　?。ㄈ?duì)企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談；

　　（四）不適用告知承諾制；

　?。ㄎ澹┎挥枋谟杷幤繁O(jiān)管部門(mén)榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)等表彰獎(jiǎng)勵(lì)；

　?。?duì)列入嚴(yán)重違法失信名單的企業(yè)予以公布；

　?。ㄆ撸┓?、行政法規(guī)和黨中央、國(guó)務(wù)院政策文件規(guī)定的其他管理措施。

第六章 ??藥品安全信用評(píng)價(jià)異議處理?

　　第二十八條? 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品安全信用信息和評(píng)價(jià)結(jié)果有異議的，可向信用信息相應(yīng)的采集部門(mén)或作出評(píng)價(jià)決定的單位提出復(fù)核申請(qǐng)，并上傳相關(guān)證明資料。

　　第二十九條? 藥品安全信用信息相應(yīng)的采集部門(mén)或作出評(píng)價(jià)決定的單位應(yīng)在收到藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)異議復(fù)核申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行核查，異議信息經(jīng)核查屬實(shí)的，及時(shí)予以更正。

第七章??其他規(guī)定?

　　第三十條? 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)藥品安全信用信息安全防護(hù)，推進(jìn)信用信息安全基礎(chǔ)設(shè)施和安全防護(hù)能力建設(shè)；建立健全安全管理、查詢(xún)使用、應(yīng)急處理等制度機(jī)制，保障藥品安全信用信息在信用評(píng)價(jià)和評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)用中的安全。

　　第三十一條? 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)建立信用評(píng)價(jià)和評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)用全流程管理體系，完善侵權(quán)責(zé)任追究機(jī)制，對(duì)利用工作之便篡改、虛構(gòu)、刪除、泄露相關(guān)信息，情節(jié)嚴(yán)重或造成不良后果的，依法追究相關(guān)責(zé)任；對(duì)存在弄虛作假、敷衍應(yīng)付等問(wèn)題，影響分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管工作有效開(kāi)展的，按照有關(guān)規(guī)定約談相關(guān)責(zé)任人，依法依規(guī)追究相關(guān)人員責(zé)任。

　　第三十二條?本辦法自2025年1月1日施行，有效期2年。

　　?

　　附件：1．湖南省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品安全信用評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（試行）

　　2．湖南省藥品批發(fā)企業(yè)（含零售連鎖總部）藥品安全信用評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（試行）

　　3．湖南省第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械安全信用評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（試行）

　　4．湖南省化妝品生產(chǎn)企業(yè)化妝品安全信用評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（試行）

責(zé)編：陳瑩

一審：陳瑩

二審：肖夜明

三審：陳新科

來(lái)源：湖南省人民政府公報(bào)