湖南日報(bào)·新湖南客戶端2月14日訊(全媒體記者 肖祖華 通訊員 全睿)記者從今日召開的全省藥品監(jiān)督管理工作會議上獲悉，2024年，湖南省藥品監(jiān)督管理局全力推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，積極承接大灣區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移成效顯著。

全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)不斷提升服務(wù)質(zhì)效。組織開展醫(yī)療器械審評人員和機(jī)構(gòu)能力評價(jià)，全面梳理醫(yī)療器械相關(guān)政策文件，修訂第二類醫(yī)療器械注冊核查工作程序和注冊業(yè)務(wù)流程，統(tǒng)一注冊審評審批標(biāo)準(zhǔn)和尺度，引導(dǎo)注冊申請人依法依規(guī)申報(bào)注冊。積極做好省生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專班工作，出臺《關(guān)于推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》《關(guān)于支持我省園區(qū)生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施意見》，對重點(diǎn)園區(qū)、重點(diǎn)企業(yè)、重大項(xiàng)目、創(chuàng)新產(chǎn)品給予跟蹤幫扶，承接長三角、珠三角近百家優(yōu)勢醫(yī)療器械企業(yè)來湘投產(chǎn)，促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化。全年共有6個(gè)產(chǎn)品通過第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批，8個(gè)產(chǎn)品通過第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新審批;2個(gè)創(chuàng)新第三類器械獲準(zhǔn)注冊，62個(gè)第三類醫(yī)療器械獲準(zhǔn)注冊。長沙市局編制《長沙市單體藥店質(zhì)量管理自查要點(diǎn)指南》，創(chuàng)新單體藥店監(jiān)管模式，有效提升單體藥店整體管理水平。

大力支持中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。持續(xù)推進(jìn)新版《湖南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》制修訂，發(fā)布《湖南省中藥飲片炮制規(guī)范》(2021年版)勘誤修訂內(nèi)容公告，累計(jì)發(fā)布12批275個(gè)湖南省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。指導(dǎo)“養(yǎng)血袪風(fēng)止痛顆?！薄靶S潤通片”2個(gè)中藥1類新藥補(bǔ)充研究，積極推動中藥新藥轉(zhuǎn)化上市。推進(jìn)中藥材GAP示范建設(shè)，啟動30家產(chǎn)地趁鮮加工標(biāo)準(zhǔn)化基地建設(shè)。 湘西州局創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策舉措，助推民族醫(yī)藥傳承發(fā)展。

大力優(yōu)化營商環(huán)境。全面梳理、優(yōu)化藥械化77個(gè)許可事項(xiàng)業(yè)務(wù)流程、辦事指南。設(shè)置“辦不成事”反映專窗，有效推動問題解決。建立健全“紅黃牌”通報(bào)機(jī)制，調(diào)整優(yōu)化電子證照發(fā)放，持續(xù)規(guī)范行政審批系統(tǒng)使用和管理，推進(jìn)行政審批標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和便利化。省藥品監(jiān)督管理局“四直服務(wù)”精準(zhǔn)破解“辦不成事”難題的做法，入選全省服務(wù)企業(yè)群眾十大典型案例。協(xié)同推動產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺、芙蓉實(shí)驗(yàn)室等創(chuàng)新平臺建設(shè)，發(fā)揮“產(chǎn)、學(xué)、研、用、政、金”作用，將重點(diǎn)產(chǎn)品納入提前介入服務(wù)范圍，主動跟進(jìn)、專班對接、全程服務(wù)，不斷加強(qiáng)成果轉(zhuǎn)化，營造公平公正、公開透明、穩(wěn)定可預(yù)期的政務(wù)服務(wù)環(huán)境。

作者：肖祖華

責(zé)編：李成輝

一審：肖祖華

二審：王文隆

三審：鄒儀

來源：湖南日報(bào)·新湖南客戶端

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