湖南日?qǐng)?bào)3月26日訊（全媒體記者 郭宸）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是湖南省的重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)業(yè)，細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。3月26日，省十四屆人大常委會(huì)第十五次會(huì)議分組審議了《湖南省細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例（草案）》。

“我省細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)有一定的發(fā)展基礎(chǔ)和較大的發(fā)展?jié)摿?，但也面臨一些發(fā)展的痛點(diǎn)、難點(diǎn)、堵點(diǎn)問題?！笔⌒l(wèi)健委負(fù)責(zé)同志在條例草案提請(qǐng)審議時(shí)表示，開展細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)的立法，有助于推進(jìn)我省細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)落實(shí)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，保障產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

條例草案共九章五十三條，在不與國家相關(guān)規(guī)定抵觸的前提下，有針對(duì)性地提出了解決問題的措施，在合法的前提下促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

適用范圍上，條例草案將本省行政區(qū)域內(nèi)用于人類疾病預(yù)防及診療的細(xì)胞和基因產(chǎn)品（含藥品和醫(yī)療器械）研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和保障以及細(xì)胞和基因技術(shù)的研發(fā)、使用和保障等活動(dòng)納入管理。

細(xì)胞、基因產(chǎn)品的研發(fā)和臨床試驗(yàn)方面，條例草案規(guī)定，支持開展細(xì)胞和基因領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究，支持企業(yè)、高等學(xué)校、科研機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開展細(xì)胞和基因領(lǐng)域的臨床研究和臨床試驗(yàn)。條例草案同時(shí)明確，開展細(xì)胞和基因技術(shù)及產(chǎn)品的臨床研究、臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)事先按照國家和本省有關(guān)規(guī)定開展科學(xué)性審查、倫理審查，嚴(yán)格執(zhí)行符合規(guī)定的操作規(guī)程和管理制度，實(shí)行全過程質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管控；研究人員應(yīng)當(dāng)使用通俗、清晰、準(zhǔn)確的語言告知研究參與者或者其監(jiān)護(hù)人所參與的研究或者試驗(yàn)的目的、意義和內(nèi)容，預(yù)期獲益和潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

考慮到細(xì)胞與基因產(chǎn)業(yè)的特殊性，條例草案就倫理審查進(jìn)行了專門規(guī)范，明確了科學(xué)性審查和倫理審查的責(zé)任主體、區(qū)域倫理委員會(huì)的設(shè)立及工作機(jī)制、倫理審查結(jié)果的互認(rèn)機(jī)制。在促進(jìn)和保障方面，條例草案明確，將細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)工作納入國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，支持人才引進(jìn)與培養(yǎng)，提供通關(guān)便利與支持，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈全鏈條協(xié)同發(fā)展，加強(qiáng)醫(yī)保支持，提升檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)能力建設(shè)，建立容錯(cuò)機(jī)制，鼓勵(lì)創(chuàng)新發(fā)展。

審議中，常委會(huì)組成人員建議，要加強(qiáng)安全風(fēng)險(xiǎn)管控，明確各環(huán)節(jié)準(zhǔn)入條件和各單位的主體責(zé)任，按照職責(zé)權(quán)限劃分各部門職責(zé)。將推進(jìn)細(xì)胞庫建設(shè)的相關(guān)內(nèi)容寫入法規(guī)，提升湖南細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)的整體實(shí)力。增加對(duì)臍帶、胎盤等醫(yī)療廢棄物的規(guī)定，并對(duì)相關(guān)主體設(shè)定準(zhǔn)入門檻。

作者：郭宸

責(zé)編：施泉江

一審：施泉江

二審：蘇莉

三審：唐婷

來源：湖南日?qǐng)?bào)·新湖南客戶端